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FDA 510(k)

ReNew XR 핸드피스, ReNew XR 핸드피스 34cm, ReNew XR 핸드피스 42cm, ReNew XR 핸드피스 25cm, 레이치드 ReNew XR 핸드피스 34cm

K-번호: K201884 · 2020-10-21

신청자Microline Surgical, Inc.
결정일2020-10-21
제품 코드GEI
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microline Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21 under 510(k) number K201884. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21. The listed applicant is Microline Surgical, Inc.. The 510(k) number is K201884.

When did ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm receive FDA 510(k) clearance?

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21, under 510(k) number K201884.

Who is the listed applicant for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

The FDA 510(k) record lists Microline Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

The FDA product code for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is GEI.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Microline Surgical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K234147ReNew XR 핸드피스, 25cm, 참고 표시 (3943M); ReNew XR 핸드피스, 34cm, 참고 표시 (3941M); ReNew XR 핸드피스, 42cm, 참고 표시 (3942M); ReNew XR 핸드피스, 레이셋형, 25cm, 참고 표시 (3946M); ReNew XR 핸드피스, 레이셋형, 34cm, 참고 표시 (3944M); ReNew XR 핸드피스, 레이셋형, 42cm, 참고 표시 (3945M)K213127재뉴 드라이블 스issor 테이프K160706ReNew V 핸드피스 라파로스코픽 도구K152745ReNew 소독 트레이(카탈로그 번호 #3708 및 #3709)K152743M/L-10 클립 애플라이어 소독 트레이 (카탈로그 번호 #3706)

관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 푸시 버튼 스위치 (0703-046-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 푸시 버튼 스위치, 대량 비정제 (0703-046-102);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 록커 스위치 (0703-047-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 록커 스위치, 대량 비정제 (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS 메릴랜드 잇대/구분기, 나노 코팅Covidien, LLCK254185포텐자 프라임Jeisys Medical IncorporatedK262364엘리안 엔igma RF 장치Ellian CorpK253859스카렛 프로 (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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