면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

iMask 아동용 마스크

K-번호: K202831 · 2021-08-26

신청자Pac-Dent, Inc.
결정일2021-08-26
제품 코드OXZ
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

The iMask Child's Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K202831. The device is classified under product code OXZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the The iMask Child's Face Mask?

The iMask Child's Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K202831.

When did The iMask Child's Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

The iMask Child's Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K202831.

Who is the listed applicant for The iMask Child's Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The iMask Child's Face Mask?

The FDA product code for The iMask Child's Face Mask is OXZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Pac-Dent, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K202674Medidenta High Speed HandpiecesK202920OptiCompK210189Pac-Dent Denture Base ResinK210412Pac-Dent Ceramic Nanohybrid ResinK210186PacBond OneK201182iMask Disposable Surgical Face Mask

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관련 기기 (코드: OXZ)

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K221753Kangbeier Child Surgical MaskXinxiang Kangbeier Medical Technology Co., Ltd.K213427PRIMED Pediatric FacemaskPrimed Medical Products, Inc.K210321두칼 컴퍼니 레벨 1 소아면罩Dukal CorporationK201514아동용 마스크Shandong Shengquan New Material Co., Ltd.K190308Medicom SafeMask Sofskin Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1), Medicom SafeMask Sofskin Pediatric Procedure Earloop Face Masks, Medicom SafeMask Premier Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1), Medicom SafeMask Premier Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1)Amd Medicom, Inc.K160100Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face maskPrestige Ameritech

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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