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FDA 510(k)

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius 시스템, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle 시스템, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus 시스템, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular 시스템

K-번호: K203002 · 2021-10-05

신청자Bonebridge AG
결정일2021-10-05
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05 under 510(k) number K203002. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K203002.

When did SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System receive FDA 510(k) clearance?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05, under 510(k) number K203002.

Who is the listed applicant for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is HRS.

관련 임상시험

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Bonebridge AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HRS)

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공식 출처

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