FDA 510(k)

아퀼러 디스커널 코일; 아퀼러 프라임 디스커널 코일

K-번호: K203432 · 2021-07-07

신청자Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular

결정일2021-07-07

제품 코드HCG

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07 under 510(k) number K203432. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil?

Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. The 510(k) number is K203432.

When did Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil receive FDA 510(k) clearance?

Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07, under 510(k) number K203432.

Who is the listed applicant for Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil?

The FDA 510(k) record lists Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil?

The FDA product code for Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil is HCG.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.