FDA 510(k)

치아 스케일러 및 공기 보일러

K-번호: K203615 · 2021-12-10

신청자Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

결정일2021-12-10

제품 코드ELC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Dental Scaler and Air Polisher is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10 under 510(k) number K203615. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dental Scaler and Air Polisher?

Dental Scaler and Air Polisher is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K203615.

When did Dental Scaler and Air Polisher receive FDA 510(k) clearance?

Dental Scaler and Air Polisher received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10, under 510(k) number K203615.

Who is the listed applicant for Dental Scaler and Air Polisher?

The FDA 510(k) record lists Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Scaler and Air Polisher?

The FDA product code for Dental Scaler and Air Polisher is ELC.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.