결정일2021-09-14
제품 코드MCW
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Rotarex Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K211738. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Rotarex Atherectomy System?
Rotarex Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K211738.
When did Rotarex Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?
Rotarex Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K211738.
Who is the listed applicant for Rotarex Atherectomy System?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Rotarex Atherectomy System?
The FDA product code for Rotarex Atherectomy System is MCW.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
C.R. Bard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: MCW)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.