FDA 510(k)

PRIMA 상 humeral 시스템과 SMR Glenosphere Ø42

K-번호: K212800 · 2022-02-25

결정일2022-02-25

제품 코드PHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25 under 510(k) number K212800. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42?

PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. The 510(k) number is K212800.

When did PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42 receive FDA 510(k) clearance?

PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42 received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25, under 510(k) number K212800.

Who is the listed applicant for PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42?

The FDA 510(k) record lists Lima Corporate S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42?

The FDA product code for PRIMA Humeral System and SMR Glenosphere Ø42 is PHX.

Lima Corporate S.P.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252352SMR 어깨 시스템; PRIMA 길요이 시스템; PRIMA 상완 시스템 K251718ArTT Augments and Buttresses and Bone Screws K243826SMR 역방향 HP 어깨 시스템 K250980피시카 시스템 (피시카 CR 퍼포스 브리지 팔레스 컴포넌트)K243615피지카 퍼오스스 페미널 컴포넌츠 K234011AMF TT Cones

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.