FDA 510(k)

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ 시스템, 화학요법 약물과 사용을 위해 검증된 의료장비

K-번호: K213289 · 2023-05-26

결정일2023-05-26

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K213289. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K213289.

When did Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K213289.

Who is the listed applicant for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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