FDA 510(k)

폴리이소프레인 수술 장갑, 화학요법 약물 사용 시험 및 낮은 피부염 가능성 평가

K-번호: K230079 · 2023-08-23

결정일2023-08-23

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K230079. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K230079.

When did Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K230079.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

The FDA product code for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is KGO.

Ansell Healthcare Products, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213289Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ 시스템, 화학요법 약물과 사용을 위해 검증된 의료장비 K212148비정제 무분말 포리아 폴리클로로프렌 검사 장갑 (파란색) 화학요법 약물 사용 시험 K210401마이크로플렉 니트림 환자 검사 장갑 블루 색상, 화학요법 약물과 페닐피라진과의 사용을 위해 검사, 마이크로플렉 니트림 환자 검사 장갑 그린 색상, 화학요법 약물과 페닐피라진과의 사용을 위해 검사, 마이크로플렉 니트림 환자 검사 장갑 블랙 색상, 화학요법 약물과 페닐피라진과의 사용을 위해 검사 K200671마이크로플렉스 니트림 환자 검사 장갑, 알로에와 마그네타밀 블루 그린 핑크 색상 테스트 완료 K190018Gammex 비latex PI 화이트 폴리이소프레인 수술 장갑, 화학요법 약물 사용 시험 완료 K182948감메ックス PI 하이브리드 수술 장갑, 화학 치료약물 사용 시험에 대한 테스트

14개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.