FDA 510(k)

Blue 비 스타일리드 포워드 프리 니트림 검사 장갑, 화학 치료약과 위산, 페ンタ니넬 침투 저항 주장 테스트

K-번호: K213437 · 2022-04-11

결정일2022-04-11

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K213437. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K213437.

When did Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims receive FDA 510(k) clearance?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K213437.

Who is the listed applicant for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

The FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is LZA.

Central Medicare Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.