면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엘 캡틴 전면 과충 척추 합성 시스템

K-번호: K214047 · 2022-03-30

신청자Astura Medical
결정일2022-03-30
제품 코드OVD
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30 under 510(k) number K214047. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K214047.

When did EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30, under 510(k) number K214047.

Who is the listed applicant for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion System is OVD.

관련 임상시험

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Astura Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OVD)

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K262025Innovasis AxTiHA® 독립형 ALIF 시스템; Innovasis TxTiHA® IBF 시스템; Innovasis HAtetracell®-C 타이타늄 목 부 IBF 시스템INNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809인터웨이드® 독립 lateralsFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS 커버플레이트Tyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D 메탈 앞면Medacta International S.A.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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