FDA 510(k)

Optimotion 임플란트 퍼포스 메탈 백드 팔레타

K-번호: K220049 · 2022-03-14

결정일2022-03-14

제품 코드MBH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optimotion Implants, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14 under 510(k) number K220049. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella?

Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14. The listed applicant is Optimotion Implants, LLC. The 510(k) number is K220049.

When did Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella receive FDA 510(k) clearance?

Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14, under 510(k) number K220049.

Who is the listed applicant for Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella?

The FDA 510(k) record lists Optimotion Implants, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella?

The FDA product code for Optimotion Implants Porous Metal-Backed Patella is MBH.

Optimotion Implants, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240938Optimotion™ 블루 플러스 무릎 시스템 K191084Optimotion 블루 전체 고관절 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.