면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

터라젠® 비온바® 하이퍼 생물학적 지표 (BT98), 테라젠® 비온바® 하이퍼 오ート로어 자동孵育기 (BHY), 테라젠® 비온바® 나노바이오 오트로어 자동孵育기 (BNB)

K-번호: K221641 · 2023-02-28

신청자Terragene S.A.
결정일2023-02-28
제품 코드FRC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K221641. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K221641.

When did Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K221641.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is FRC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Terragene S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242453테라젠® 비온바® 포토닉 프로세스 챌린지 장치(유니크 포인트 인터그레이터, PCD225-2); 테라젠® 비온바® 포토닉 프로세스 챌린지 장치(이동 프론트 인터그레이터, PCD225-C)K231383터라젠® 비온바® 내장형 생물학적 지표 (BT95), 테라젠® 비온바® 내장형 생물학적 지표 (BT96), 테라젠® 체믹데이® 화학적 과정 지표 (CD42), 테라젠® 시빅테이프® 화학적 과정 지표 라벨 (CT40)K232103테라젠® 체믹디® 다변량 화학 지표 (CD40), 테라젠® 체믹디® 화학 과정 지표 (CD42), 테라젠® 시니테이프® 화학 과정 지표 라벨 (CT40)K200272터라젠 체믹디이K191021터라젠 비온바, 테라젠 비온바, 테라젠 인테그론, 테라젠 시네파이, 테라젠 챔드라이K163646테라젠 비온바(R) SCBI (BT220, BT221, BT222, BT223), 테라젠 비온바(R) PCD (PCD220-C, PCD220-2, PCD222-C, PCD222-2), 그리고 테라젠 비온바(R) IC10/20FR 리더 인キュ베이터

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: FRC)

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K260766캘러시티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052)STERIS CorporationK252680셀러리티™ 20 HP 생물학적 지표STERIS CorporationK251122테라젠® 비온바® BT20 생물학적 지표TerrageneK251452셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)SterisK250044셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)STERIS CorporationK250061셀러리티 인キュ베이터STERIS Corporation

공식 출처

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