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FDA 510(k)

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)

K-번호: K242453 · 2024-12-12

신청자Terragene S.A.
결정일2024-12-12
제품 코드FRC
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12 under 510(k) number K242453. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K242453.

When did Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12, under 510(k) number K242453.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is FRC.

관련 임상시험

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Terragene S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FRC)

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