면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

터라젠® 비온바® 내장형 생물학적 지표 (BT95), 테라젠® 비온바® 내장형 생물학적 지표 (BT96), 테라젠® 체믹데이® 화학적 과정 지표 (CD42), 테라젠® 시빅테이프® 화학적 과정 지표 라벨 (CT40)

K-번호: K231383 · 2024-09-18

신청자Terragene S.A.
결정일2024-09-18
제품 코드FRC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18 under 510(k) number K231383. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K231383.

When did Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18, under 510(k) number K231383.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is FRC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Terragene S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242453테라젠® 비온바® 포토닉 프로세스 챌린지 장치(유니크 포인트 인터그레이터, PCD225-2); 테라젠® 비온바® 포토닉 프로세스 챌린지 장치(이동 프론트 인터그레이터, PCD225-C)K232103테라젠® 체믹디® 다변량 화학 지표 (CD40), 테라젠® 체믹디® 화학 과정 지표 (CD42), 테라젠® 시니테이프® 화학 과정 지표 라벨 (CT40)K221641터라젠® 비온바® 하이퍼 생물학적 지표 (BT98), 테라젠® 비온바® 하이퍼 오ート로어 자동孵育기 (BHY), 테라젠® 비온바® 나노바이오 오트로어 자동孵育기 (BNB)K200272터라젠 체믹디이K191021터라젠 비온바, 테라젠 비온바, 테라젠 인테그론, 테라젠 시네파이, 테라젠 챔드라이K163646테라젠 비온바(R) SCBI (BT220, BT221, BT222, BT223), 테라젠 비온바(R) PCD (PCD220-C, PCD220-2, PCD222-C, PCD222-2), 그리고 테라젠 비온바(R) IC10/20FR 리더 인キュ베이터

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관련 기기 (코드: FRC)

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K260766캘러시티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052)STERIS CorporationK252680셀러리티™ 20 HP 생물학적 지표STERIS CorporationK251122테라젠® 비온바® BT20 생물학적 지표TerrageneK251452셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)SterisK250044셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)STERIS CorporationK250061셀러리티 인キュ베이터STERIS Corporation

공식 출처

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