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FDA 510(k)

35g 표준 SMMS 수술복; 35g 강화 SMMS 수술복; 43g 표준 SMMS 수술복; 43g 강화 SMMS 수술복; 50g 표준 SMMS 수술복; 50g 강화 SMMS 수술복; BVB 수술복

K-번호: K221819 · 2022-09-19

신청자Winner Medical Co., Ltd.
결정일2022-09-19
제품 코드FYA
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19 under 510(k) number K221819. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K221819.

When did 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19, under 510(k) number K221819.

Who is the listed applicant for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Winner Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

The FDA product code for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is FYA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Winner Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252001콜라겐 상처 치료 패치K250082시술 마스크/수술 마스크/면罩K231057안티바이올로지 Gel Wound DressingK231564피부와 상처 청소제K231152콜라겐 상처 치료 패치K221311안티바이올로지 Bandage

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관련 기기 (코드: FYA)

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K260407원칙 및 의지 ANSI/AAMI PB 70 (정화/비정화) 레벨 3 수술복 (강화형) 및 원칙 및 의지 ANSI/AMMI PB70 (정화/비정화) 레벨 4 수술복/隔離복Principle & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES 튜프 캡 L3 일회용 의복New York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725바이어머 수술복 (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243카디널 헬스™ 폴리 강화 수술복Cardinal Health 200, LLC

공식 출처

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