FDA 510(k)

마시모 CARESCAPE SpO2 – 마시모와 SpHb

K-번호: K221953 · 2022-08-04

결정일2022-08-04

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04 under 510(k) number K221953. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K221953.

When did Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb receive FDA 510(k) clearance?

Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04, under 510(k) number K221953.

Who is the listed applicant for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb?

The FDA product code for Masimo CARESCAPE SpO2 – Masimo with SpHb is DQA.

Masimo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253417마시모 루트 모니터링 시스템 K260880SedLine Sedation Monitor K254209Radius VSM and Accessories K243324마시모 O3 지역 산소饱和도 측정기 K250757Radius VSM and Accessories K243305마시모 W1

42개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.