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FDA 510(k)

VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System

K-번호: K222126 · 2024-08-16

신청자Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
결정일2024-08-16
제품 코드NBW
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K222126. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System?

VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K222126.

When did VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K222126.

Who is the listed applicant for VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

관련 임상시험

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Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NBW)

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공식 출처

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