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FDA 510(k)

메덴티카 아부텐트 시스템, 메덴티카 CAD/CAM 아부텐트, 메덴티카 CAD/CAM TiBases, 메덴티카 멀티유닛 아부텐트

K-번호: K223113 · 2024-04-15

신청자Medentika GmbH
결정일2024-04-15
제품 코드NHA
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15 under 510(k) number K223113. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K223113.

When did Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15, under 510(k) number K223113.

Who is the listed applicant for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

The FDA product code for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is NHA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Medentika GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253341사용자 정의 아부트먼트 ASK242542메덴티카 CAD/CAM 아부트먼트K201711CARES 스크루 - 보존된 바와 다리(SRBB)K200906미니콘 ImplantK191123다단위 아부트먼츠K180564메덴티카 아부텐트 시스템, 메덴티카 CAD/CAM 아부텐트, 메덴티카 CAD/CAM TiBases

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관련 기기 (코드: NHA)

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K262207결합형 플러스 아부먼트Unidental Co., Ltd.K260940벨라텍 바스ZimVie US Corp, LLCK253999유니버설 베이스 ASC 참여형; 유니버설 베이스 ASC 비참여형; 유니버설 베이스 MUA ASC; 일시적 아부톤 참여형 및 비참여형; 회복 아부톤 콘ICAL 연결; 오미그리프 클리닉 스크루 타이타늄; 오미그리프 프로스티히크 스크루Nobel Biocare ABK261147네오덴 임플란트 시스템 - 네오컨버트 피트JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122미스트 ICImagine Milling Technologies, LLCK260061바이오호라이즈드 CEREC 호환 Ti-베이스BioHorizons Implant Systems, Inc.

공식 출처

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