FDA 510(k)

사용자 정의 아부트먼트 AS

K-번호: K253341 · 2025-12-23

결정일2025-12-23

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Custom Abutments AS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K253341. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Custom Abutments AS?

Custom Abutments AS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K253341.

When did Custom Abutments AS receive FDA 510(k) clearance?

Custom Abutments AS received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K253341.

Who is the listed applicant for Custom Abutments AS?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Custom Abutments AS?

The FDA product code for Custom Abutments AS is NHA.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.