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FDA 510(k)

내수술 위치 시스템 (IOPS®) (MC-1); IOPS 간단한 곡률 캐터터 (SCC-1) 및 IOPS 역곡률 캐터터 (RCC-1); IOPS 가이드웨어 (ATW-2); IOPS 추적 패드 (TP-1); IOPS 가이드웨어 핸들 (SSH-1)

K-번호: K230309 · 2023-06-21

신청자Centerline Biomedical, Inc.
결정일2023-06-21
제품 코드DQK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21 under 510(k) number K230309. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1)?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K230309.

When did Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1) receive FDA 510(k) clearance?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21, under 510(k) number K230309.

Who is the listed applicant for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1)?

The FDA 510(k) record lists Centerline Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1)?

The FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1) is DQK.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Centerline Biomedical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254089IOPS 비전러리 시스템 (MC-3); IOPS 뷰포인트 간단한 곡선 캐터터, 75cm (C00751); IOPS 뷰포인트 간단한 곡선 캐터터, 125cm (C01251); IOPS 뷰포인트 더블 곡선 캐터터, 75cm (C00752); IOPS 뷰포인트 더블 곡선 캐터터, 125cm (C02152); IOPS 가이드웨이어 2 (ATW-2); IOPS 푸디셜 트래킹 패드 (T02111); IOPS 가이드웨이어 핸들 (H01035)K243842수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®)K242133수술 중 위치 설정 시스템 (IOPS®) (피두이얼 트래킹 패드); 수술 중 위치 설정 시스템 (IOPS®) (가이드웨이어 핸들)K241243수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®) Viewpoint (간단한 곡률 캐터터); 수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®) Viewpoint (중간 곡률 캐터터)K190106수술 중 위치 조정 시스템; 간단한 곡률 캐터터, 역곡률 캐터터 ; 각진 끝 가이드웨이어 ; 추적 패드 ; 가이드웨이어 핸들

관련 기기 (코드: DQK)

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K261729EnSite™ X EP 시스템Abbott MedicalK262005Affera 통합 맵핑 시스템Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ 다중 모드 가이드 시스템Boston ScientificK253576CorVista 시스템® 및 PCWP 추가 기능Analytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP 시스템Abbott MedicalK252978ScioCardio 심전도 분석 플랫폼Synergen Technology Labs, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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