FDA 510(k)

수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®)

K-번호: K243842 · 2025-03-06

결정일2025-03-06

제품 코드DQK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06 under 510(k) number K243842. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Intra-Operative Positioning System (IOPS®)?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K243842.

When did Intra-Operative Positioning System (IOPS®) receive FDA 510(k) clearance?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06, under 510(k) number K243842.

Who is the listed applicant for Intra-Operative Positioning System (IOPS®)?

The FDA 510(k) record lists Centerline Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®)?

The FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) is DQK.

Centerline Biomedical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254089IOPS 비전러리 시스템 (MC-3); IOPS 뷰포인트 간단한 곡선 캐터터, 75cm (C00751); IOPS 뷰포인트 간단한 곡선 캐터터, 125cm (C01251); IOPS 뷰포인트 더블 곡선 캐터터, 75cm (C00752); IOPS 뷰포인트 더블 곡선 캐터터, 125cm (C02152); IOPS 가이드웨이어 2 (ATW-2); IOPS 푸디셜 트래킹 패드 (T02111); IOPS 가이드웨이어 핸들 (H01035)K242133수술 중 위치 설정 시스템 (IOPS®) (피두이얼 트래킹 패드); 수술 중 위치 설정 시스템 (IOPS®) (가이드웨이어 핸들)K241243수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®) Viewpoint (간단한 곡률 캐터터); 수술 중 위치 조정 시스템 (IOPS®) Viewpoint (중간 곡률 캐터터)K230309내수술 위치 시스템 (IOPS®) (MC-1); IOPS 간단한 곡률 캐터터 (SCC-1) 및 IOPS 역곡률 캐터터 (RCC-1); IOPS 가이드웨어 (ATW-2); IOPS 추적 패드 (TP-1); IOPS 가이드웨어 핸들 (SSH-1)K190106수술 중 위치 조정 시스템; 간단한 곡률 캐터터, 역곡률 캐터터 ; 각진 끝 가이드웨이어 ; 추적 패드 ; 가이드웨이어 핸들

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.