FDA 510(k)

EMPOWR 스타임 엑스텐더, 50mm

K-번호: K230441 · 2023-03-17

결정일2023-03-17

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

EMPOWR Stem Extender, 50mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical, L.P Dba Enovis. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K230441. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EMPOWR Stem Extender, 50mm?

EMPOWR Stem Extender, 50mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Encore Medical, L.P Dba Enovis. The 510(k) number is K230441.

When did EMPOWR Stem Extender, 50mm receive FDA 510(k) clearance?

EMPOWR Stem Extender, 50mm received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K230441.

Who is the listed applicant for EMPOWR Stem Extender, 50mm?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical, L.P Dba Enovis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMPOWR Stem Extender, 50mm?

The FDA product code for EMPOWR Stem Extender, 50mm is JWH.

Encore Medical, L.P Dba Enovis를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240324EMPOWR 개정 대칭膝 콘 K230169EMPOWR 개정 VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+胫골 삽입물

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.