FDA 510(k)

PrevisEA 장치

K-번호: K230769 · 2023-05-19

결정일2023-05-19

제품 코드DQD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

PrevisEA Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entac Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K230769. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PrevisEA Device?

PrevisEA Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Entac Medical, Inc.. The 510(k) number is K230769.

When did PrevisEA Device receive FDA 510(k) clearance?

PrevisEA Device received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K230769.

Who is the listed applicant for PrevisEA Device?

The FDA 510(k) record lists Entac Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrevisEA Device?

The FDA product code for PrevisEA Device is DQD.

Entac Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211068PrevisEA 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.