결정일2023-08-25
제품 코드OWQ
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vein 360, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K230928. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter?
Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Vein 360, LLC. The 510(k) number is K230928.
When did Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K230928.
Who is the listed applicant for Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter?
The FDA 510(k) record lists Vein 360, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter?
The FDA product code for Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter is OWQ.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Vein 360, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: OWQ)
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K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES Reprocessed Visions PV .018 Digital IVUS Catheter (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K243101Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K234064Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (10135936); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130Medline ReNewal Reprocessed ViewFlex Xtra ICE CatheterSurgical Instrument Services and Savings, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.