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FDA 510(k)

TAMINA 3.5mm 가까운 어깨 체계; POYA 3.5MM lateralside 가까운 족뼈 체계; LORRAINE 3.5mm 원격 어깨 체계

K-번호: K231292 · 2023-07-19

신청자Bonebridge AG
결정일2023-07-19
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K231292. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K231292.

When did TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System receive FDA 510(k) clearance?

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K231292.

Who is the listed applicant for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

The FDA product code for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is HRS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Bonebridge AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261351SALGINA 2.5mm 근맥 주맥 시스템K260228POYA 3.5mm 미디어 프록시imal 티비아 시스템K252191브루시오 트라우마 툴박스 시스템; 타미나 3.5mm 近位 상골 시스템K250933롤레인 2.5/3.5mm distal humerus 시스템K243308뼈브릿지 골합성 플레이팅 시스템 (SALGINA 2.5mm 지느러미 끝 뼈 시스템, CASCELLA 3.5mm 상부锁골 시스템, LEPORELLO 3.5mm 꿈치 시스템)K242399뼈브릿지 골합성 플레팅 시스템

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관련 기기 (코드: HRS)

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K261892프로리브 fixing 시스템Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 임플란트 고정 시스템Treace Medical Concepts, Inc.K261647팀포 플레이팅 시스템; 울트라 컴프레션 스크루 시스템Pace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537버사록 스타일러스 플레이팅 시스템GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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