FDA 510(k)

Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue

K-번호: K232389 · 2023-09-07

결정일2023-09-07

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K232389. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue?

Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K232389.

When did Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue receive FDA 510(k) clearance?

Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K232389.

Who is the listed applicant for Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue?

The FDA product code for Carescape SpO2 - Masimo; Masimo rainbow SET IntelliVue is DQA.

Masimo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253417Masimo Root Monitoring System K260880SedLine Sedation Monitor K254209Radius VSM and Accessories K243324Masimo O3 Regional Oximeter K250757Radius VSM and Accessories K243305Masimo W1

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.