면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

바이오셜드 생검 밸브 (00711124); 바이오셜드 생검 밸브 (00711125); 바이오셜드 생검 밸브 (00711126); 바이오셜드 생검 밸브 (00711127); 바이오셜드 생검 밸브 (00711129); 바이오셜드 생검 밸브 (00711135); 바이오셜드 생검 밸브 (00711136); 바이오셜드 생검 밸브 - 소독 (00711128); 바이오셜드 이리게이터 (00711133); 바이오셜드 이리게이터 (00711137); 바이오셜드 이리게이팅 어댑터 (00711131); 바이오셜드 이리게이터 - 확장 튜브 (00711134)

K-번호: K232951 · 2023-10-20

신청자Steris
결정일2023-10-20
제품 코드ODC
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

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자주 묻는 질문

What is the BioShield Biopsy Valve (00711124); BioShield Biopsy Valve (00711125); BioShield Biopsy Valve (00711126); BioShield Biopsy Valve (00711127); BioShield Biopsy Valve (00711129); BioShield Biopsy Valve (00711135); BioShield Biopsy Valve (00711136); BioShield Biopsy Valve - sterile (00711128); BioShield Irrigator (00711133); BioShield Irrigator (00711137); BioShield Irrigating Adaptor (00711131); BioShield Irrigator - extension tubing (00711134)?

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Who is the listed applicant for BioShield Biopsy Valve (00711124); BioShield Biopsy Valve (00711125); BioShield Biopsy Valve (00711126); BioShield Biopsy Valve (00711127); BioShield Biopsy Valve (00711129); BioShield Biopsy Valve (00711135); BioShield Biopsy Valve (00711136); BioShield Biopsy Valve - sterile (00711128); BioShield Irrigator (00711133); BioShield Irrigator (00711137); BioShield Irrigating Adaptor (00711131); BioShield Irrigator - extension tubing (00711134)?

The FDA 510(k) record lists Steris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioShield Biopsy Valve (00711124); BioShield Biopsy Valve (00711125); BioShield Biopsy Valve (00711126); BioShield Biopsy Valve (00711127); BioShield Biopsy Valve (00711129); BioShield Biopsy Valve (00711135); BioShield Biopsy Valve (00711136); BioShield Biopsy Valve - sterile (00711128); BioShield Irrigator (00711133); BioShield Irrigator (00711137); BioShield Irrigating Adaptor (00711131); BioShield Irrigator - extension tubing (00711134)?

The FDA product code for BioShield Biopsy Valve (00711124); BioShield Biopsy Valve (00711125); BioShield Biopsy Valve (00711126); BioShield Biopsy Valve (00711127); BioShield Biopsy Valve (00711129); BioShield Biopsy Valve (00711135); BioShield Biopsy Valve (00711136); BioShield Biopsy Valve - sterile (00711128); BioShield Irrigator (00711133); BioShield Irrigator (00711137); BioShield Irrigating Adaptor (00711131); BioShield Irrigator - extension tubing (00711134) is ODC.

관련 임상시험

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K251452셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)K242773전기 루브 NXTK242189셀러시티 HP 인디케이터 테이프 (PCC077)K241344메트리사이드™ OPA 플러스 솔루션 테스트 스틱K241055전기 루브 NXTK240760셀러시티 HP 지표 라벨

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관련 기기 (코드: ODC)

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K252933디네 포트Dyne Medical Group, Inc.K250145생검 포트 어댑터Endosound, Inc.K252910오르카 에어/워터 및 수술 밸브Boston ScientificK250949Suction Valve (MAJ-1443); Air/Water Valve (MAJ-1444)Olympus Medical Systems CorporationK250732용기 Endoscopy 밸브 세트Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K241842루어-스플릿 마지-2092Olympus Medical Systems Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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