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FDA 510(k)

뇌신경 치료 장비 - 부속품: 전기치료 장비 배터리 벨트, 복부 근육 트레이너 톤링, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; 전기치료 장비 몸통 뒤 배터리 벨트, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; 전기치료 장비 몸 관절 배터리 벨트, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; 전기치료 장비 무릎 배터리, AC3002, AC3004, AC3006; 전기치료 장비 팔꿈치 배터리, AC3003, AC3005, AC3007; 전기치료 장비

K-번호: K232995 · 2024-01-11

신청자Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.
결정일2024-01-11
제품 코드GXY
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11 under 510(k) number K232995. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe?

Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K232995.

When did Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe?

The FDA product code for Neurological Therapy Devices - Accessories: Electrotherapy device Electrode belt for Abdominal Muscle Trainer Toning, AC1001, AC1002, AC1003, AC1003, AC1004, AC1005; Electrotherapy device Electrode belt for back of body, AC2001, AC2002, AC2003, AC2004; Electrotherapy device Electrode belt for Body joints, AC3001, AC3008, AC3009, AC3010, AC3011; Electrotherapy device Electrode for Knee, AC3002, AC3004, AC3006; Electrotherapy device Electrode for Elbow, AC3003, AC3005, AC3007; Electrothe is GXY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231423컴보 전기치료 장치 (모델: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500)K231440컴보 전기치료 장치K222252자가粘착 전극K192087컴보 전기치료 장치K181688R-C1 TENS 및 EMS 자극기; R-E1- EMS 자극기; R-T1 TENS 자극기K180956전기 자극기 - 모델 R-C1 TENS 및 EMS 자극기, 모델 R-E1 EMS 자극기, 모델 R-T1 TENS 자극기

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관련 기기 (코드: GXY)

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K262654데컥 프로스락티스 시스템 (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (모델 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (모델 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (모델 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442샬로트 ACC25 표면 전극 배열; 샬로트 ACC25 재사용 표면 전극 배열Cadwell Industries, Inc.K261522바이오웨이브 바이오웨이프Biowave CorporationK253237엘데 메디칼 전극 (T5/ 5cm x 5cm 전극 T10/ 5cm x 10cm 전극)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR 조건부 컵 전극Technomed Europe

공식 출처

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