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FDA 510(k)

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)

K-번호: K240584 · 2024-04-29

신청자Sorin Group Italia S.R.L.
결정일2024-04-29
제품 코드CAC
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29 under 510(k) number K240584. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K240584.

When did XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) receive FDA 510(k) clearance?

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29, under 510(k) number K240584.

Who is the listed applicant for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

The FDA product code for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is CAC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sorin Group Italia S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253671Dual Stage Venous CannulaeK251783Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirsK253616ProtekDilate Vascular Access KitK250610Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)K250150VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)K243264DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)

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관련 기기 (코드: CAC)

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K241236XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set XSorin Group Italia S.R.L.K240426Aventus Clot Management SystemInquis MedicalK231782FlowSaver Blood Return System (80-101)Inari Medical, Inc.K221483FlowSaver Blood Return SystemInari Medical, Inc.K221722Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US)Haemonetics CorporationK201305Auto transfusion (ATS) Chest Drains: Ocean Water Seal Chest Drain, Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain, Express Dry Seal Chest DrainAtrium Medical Corporation

공식 출처

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