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FDA 510(k)

스카렛® AC-티

K-번호: K240699 · 2024-05-10

신청자Spineart SA
결정일2024-05-10
제품 코드OVE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SCARLET® AC-Ti is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart SA. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K240699. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SCARLET® AC-Ti?

SCARLET® AC-Ti is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is Spineart SA. The 510(k) number is K240699.

When did SCARLET® AC-Ti receive FDA 510(k) clearance?

SCARLET® AC-Ti received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K240699.

Who is the listed applicant for SCARLET® AC-Ti?

FDA 510(k) 기록은 Spineart SA를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for SCARLET® AC-Ti?

The FDA product code for SCARLET® AC-Ti is OVE.

관련 임상시험

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Spineart SA를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261049스칼라® TLK262639BAGUERA® C脊椎间盘수술 도구K261205스파인아트 나비게이션 장비 시스템K253966PERLA® TL 후방 흉골-腰椎 고정 시스템K254158스파인아트 나비게이션 장비 시스템K242933스파인아트 나비게이션 장비 시스템

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관련 기기 (코드: OVE)

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K263049SABER-C 시스템Elevation SpineK261882pisces-SC 독립형 척추 인터빌러 시스템Osseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C 인터바디 시스템Evolution SpineK261279デル타네크 인터바디 시스템Nexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA 보안 스페이서 시스템Avalign Technologies, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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