FDA 510(k)

치카이 넥스스 014

K-번호: K243383 · 2025-04-21

결정일2025-04-21

제품 코드MOF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CHIKAI Nexus 014 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21 under 510(k) number K243383. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CHIKAI Nexus 014?

CHIKAI Nexus 014 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. The 510(k) number is K243383.

When did CHIKAI Nexus 014 receive FDA 510(k) clearance?

CHIKAI Nexus 014 received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21, under 510(k) number K243383.

Who is the listed applicant for CHIKAI Nexus 014?

The FDA 510(k) record lists Asahi Intecc Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CHIKAI Nexus 014?

The FDA product code for CHIKAI Nexus 014 is MOF.

Asahi Intecc Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.