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FDA 510(k)

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)

K-번호: K250454 · 2025-05-15

신청자Hardy Diagnostics
결정일2025-05-15
제품 코드JTN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K250454. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K250454.

When did HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K250454.

Who is the listed applicant for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

The FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is JTN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hardy Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)K250956HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K233534Viral Transport MediumK241060HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)

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관련 기기 (코드: JTN)

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K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)Hardy DiagnosticsK261781Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K261853Gepotidacin GEP 10 µgLiofilchem, Inc.K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)Hardy DiagnosticsK251337Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)Hardy Diagnostics

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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