면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001

K-번호: K250922 · 2025-09-09

신청자Cardioset Medical , Ltd.
결정일2025-09-09
제품 코드DSB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardioset Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09 under 510(k) number K250922. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09. The listed applicant is Cardioset Medical , Ltd.. The 510(k) number is K250922.

When did Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 receive FDA 510(k) clearance?

Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09, under 510(k) number K250922.

Who is the listed applicant for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

The FDA 510(k) record lists Cardioset Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001?

The FDA product code for Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 is DSB.

관련 임상시험

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공식 출처

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