FDA 510(k)

Zynex 모니터링 시스템, 모델 CM-1600

K-번호: K223217 · 2023-06-16

결정일2023-06-16

제품 코드DSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Zynex Monitoring System, Model CM-1600 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zynex Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K223217. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zynex Monitoring System, Model CM-1600?

Zynex Monitoring System, Model CM-1600 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Zynex Medical, Inc.. The 510(k) number is K223217.

When did Zynex Monitoring System, Model CM-1600 receive FDA 510(k) clearance?

Zynex Monitoring System, Model CM-1600 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K223217.

Who is the listed applicant for Zynex Monitoring System, Model CM-1600?

The FDA 510(k) record lists Zynex Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zynex Monitoring System, Model CM-1600?

The FDA product code for Zynex Monitoring System, Model CM-1600 is DSB.

Zynex Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233485M-웨이브 K191697심장 모니터 1500

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.