FDA 510(k)

심장 모니터 1500

K-번호: K191697 · 2020-02-21

결정일2020-02-21

제품 코드DSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cardiac Monitor 1500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zynex Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191697. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cardiac Monitor 1500?

Cardiac Monitor 1500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Zynex Medical, Inc.. The 510(k) number is K191697.

When did Cardiac Monitor 1500 receive FDA 510(k) clearance?

Cardiac Monitor 1500 received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191697.

Who is the listed applicant for Cardiac Monitor 1500?

The FDA 510(k) record lists Zynex Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardiac Monitor 1500?

The FDA product code for Cardiac Monitor 1500 is DSB.

Zynex Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233485M-웨이브 K223217Zynex Monitoring System, Model CM-1600

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.