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FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)

K-번호: K260224 · 2026-08-17

신청자ImpediMed Limited
결정일2026-08-17
제품 코드DSB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K260224. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

MySOZO 소프트웨어 버전 6.1.0.1 (SW 버전 6.1.0.1)은 2026-08-17에 FDA 510(k) 허가를 받은 의료 장치입니다. 나열된 신청자는 ImpediMed Limited입니다. 510(k) 번호는 K260224입니다.

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K260224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is DSB.

관련 임상시험

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ImpediMed Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DSB)

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K250634BCM2-Body Composition MonitorFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243727Re:BalansMode Sensors ASK250922Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001Cardioset Medical , Ltd.K232089SOZO ProImpediMed LimitedK223217Zynex Monitoring System, Model CM-1600Zynex Medical, Inc.K211585Bodyport Cardiac ScaleBodyport, Inc.

공식 출처

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