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FDA 510(k)

AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System

K-번호: K251184 · 2025-05-16

신청자Encore Medical L.P.
결정일2025-05-16
제품 코드PHX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K251184. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System?

AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Encore Medical L.P.. The 510(k) number is K251184.

When did AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System receive FDA 510(k) clearance?

AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K251184.

Who is the listed applicant for AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System?

The FDA product code for AltiVate Reverse Shoulder System; RSP Shoulder System; SMR Shoulder System; PRIMA Humeral System; PRIMA Glenoid System is PHX.

관련 임상시험

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Encore Medical L.P.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PHX)

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공식 출처

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