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FDA 510(k)

다기능 얼굴 미용 장치 (SKB-1703, SKB-1803, SKB-1909, SKB-2003, SKB-2109, SKB-2129, SKB-2208PRO, SKB-2209)

K-번호: K252146 · 2025-12-23

신청자Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.
결정일2025-12-23
제품 코드NFO
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252146. The device is classified under product code NFO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209)?

Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K252146.

When did Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) receive FDA 510(k) clearance?

Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252146.

Who is the listed applicant for Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209)?

The FDA product code for Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) is NFO.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252142다기능 얼굴 미용 장치 (SKB-1703, SKB-1803, SKB-1809, SKB-1909, SKB-2109, SKB-2129, SKB-2208PRO, SKB-2209)K243040LED 라이트 테라피 마스크 (SKB-1818P, SKB-1918, SKB-1918P, SKB-1918PLUS, SKB-2318L, SKB-2318P, SKB-2318PRO, IN-FM002, SKB-2418)K232845아이플 쿨링 헤어 레이저 제거 장치K222710아이플 쿨링 헤어 레이저 제거 장치K163470갈반 스파, 모델: SKB-1405

관련 기기 (코드: NFO)

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K261370LED 라이트 테라피 마스크 (LED 페이스 마스크 파ulse (FAC06NA))Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.K262861PureLift 프로 맥스Xtreem Pulse, LLCK260387SYNERJET 프로 (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)Hironic Co., Ltd.K253932FACEGYM Pro 장치 (HD-109)Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K260179VITA 다기능 헤드 브러시 (TB-2343F, TB-2442F)Touchbeauty Beauty & Health (Shenzhen) Co., Ltd.K260895Ulike 클리어 zero (YC10 BU)Guangxi Ulike Medical Technology Co., Ltd.

공식 출처

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