면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Synapse Lung Nodule AI

K-번호: K254075 · 2026-05-27

신청자Fujifilm Corporation
결정일2026-05-27
제품 코드OEB
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Synapse Lung Nodule AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K254075. The device is classified under product code OEB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Synapse Lung Nodule AI?

Synapse Lung Nodule AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K254075.

When did Synapse Lung Nodule AI receive FDA 510(k) clearance?

Synapse Lung Nodule AI received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K254075.

Who is the listed applicant for Synapse Lung Nodule AI?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synapse Lung Nodule AI?

The FDA product code for Synapse Lung Nodule AI is OEB.

관련 임상시험

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Fujifilm Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261229SCENARIA View Phase 6.0K261283APERTO Lucent MRI SystemK253836FCT iStream Phase 2K261170BA-004CCK260567EW10-EC02 Endoscopy Support ProgramK261880FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01

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관련 기기 (코드: OEB)

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K251203AVIEW 폐小结절 CADCoreline Soft Co., Ltd.K240554InferRead Lung CT.AIInfervision Medical Technology Co., Ltd.K242919V5med Lung AIV5med, Inc.K231157syngo.CT Lung CAD (Version VD30)Siemens Healthcare GmbHK221592AVIEW 폐小结절 CADCoreline Soft Co., Ltd.K221612ClearRead CTRiverain Technologies, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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