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FDA 510(k)

ManoScan System

Número K: K151086 · 2016-04-28

RequerenteGiven Imaging , Ltd.
Data da decisão2016-04-28
Código do produtoFFX
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ManoScan System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K151086. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ManoScan System?

ManoScan System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K151086.

When did ManoScan System receive FDA 510(k) clearance?

ManoScan System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K151086.

Who is the listed applicant for ManoScan System?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ManoScan System?

The FDA product code for ManoScan System is FFX.

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