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FDA 510(k)

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0

Número K: K170210 · 2017-09-01

RequerenteGiven Imaging , Ltd.
Data da decisão2017-09-01
Código do produtoNEZ
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01 under 510(k) number K170210. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K170210.

When did PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01, under 510(k) number K170210.

Who is the listed applicant for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

The FDA product code for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is NEZ.

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Fonte oficial

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