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FDA 510(k)

PURE Ceramic Implants

Número K: K151328 · 2016-01-11

RequerenteStraumann USA
Data da decisão2016-01-11
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PURE Ceramic Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11 under 510(k) number K151328. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PURE Ceramic Implants?

PURE Ceramic Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11. The listed applicant is Straumann USA. The 510(k) number is K151328.

When did PURE Ceramic Implants receive FDA 510(k) clearance?

PURE Ceramic Implants received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11, under 510(k) number K151328.

Who is the listed applicant for PURE Ceramic Implants?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PURE Ceramic Implants?

The FDA product code for PURE Ceramic Implants is DZE.

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