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FDA 510(k)

Helios III

Número K: K152856 · 2016-06-02

RequerenteLaseroptek Co., Ltd.
Data da decisão2016-06-02
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Helios III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K152856. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Helios III?

Helios III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K152856.

When did Helios III receive FDA 510(k) clearance?

Helios III received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K152856.

Who is the listed applicant for Helios III?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios III?

The FDA product code for Helios III is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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