FDA 510(k)

ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R

Número K: K153106 · 2016-06-21

Data da decisão2016-06-21

Código do produtoDQX

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K153106. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R?

ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. The 510(k) number is K153106.

When did ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R receive FDA 510(k) clearance?

ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K153106.

Who is the listed applicant for ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R?

The FDA 510(k) record lists Asahi Intecc Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R?

The FDA product code for ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R is DQX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Asahi Intecc Co., Ltd. como candidato(a)

K254178SAYA 86 Cateter-Guia de Acesso Radial K252011CHIKAI Nexus pequeno K251240Branchor X Cateter-Guia Balão K251560FUBUKI XF-R Cateter Neurovascular Longo K243383CHIKAI Nexus 014 K243733SION azul PLUS

Ver todos os 45 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DQX)

K253146Hyperdrive 35 Cateter GuiadoRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD Standard 035 e CROSSLEAD Stiff 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/S K261640Merito MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guia de FioMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guia de CaboMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Guia de Cabo Periférico F-14 Flex 6; FMD Guia de Cabo Periférico F-14 Achatado 40; FMD Guia de Cabo Periférico F-18 Flex SP; FMD Guia de Cabo Periférico F-18 DP 25; FMD Guia de Cabo Periférico F-18 Achatado 40FMD Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.