FDA 510(k)

Nome do Dispositivo: LiSi Press Texto Regulatório do Dispositivo Médico: Este dispositivo é indicado para [descrição da função do dispositivo]. Ele foi avaliado e liberado para uso pela FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [número de registro]. Este dispositivo cumpre as diretrizes da 510(k) e/ou PMA (PreMarket Approval) conforme necessário. Para mais informações, consulte o NCT [número de registro NCT] e PMID [número de registro PMID]. Para mais detalhes, acesse o seguinte URL: [URL do documento ou site oficial]. Política: medical-regulatory-v1.

Número K: K153136 · 2016-06-30

Data da decisão2016-06-30

Código do produtoEIH

Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Initial LiSi Press is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K153136. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Initial LiSi Press?

Initial LiSi Press is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153136.

When did Initial LiSi Press receive FDA 510(k) clearance?

Initial LiSi Press received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K153136.

Who is the listed applicant for Initial LiSi Press?

A registro 510(k) da FDA lista a GC America, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Initial LiSi Press?

The FDA product code for Initial LiSi Press is EIH.

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Fonte oficial

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