FDA 510(k)

Sistema de Monitoramento Root da Masimo e Acessórios

Número K: K153225 · 2016-06-21

Data da decisão2016-06-21

Código do produtoMWI

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Masimo Root Monitoring System and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K153225. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Masimo Root Monitoring System and Accessories?

Masimo Root Monitoring System and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K153225.

When did Masimo Root Monitoring System and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Masimo Root Monitoring System and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K153225.

Who is the listed applicant for Masimo Root Monitoring System and Accessories?

A registro 510(k) da FDA lista a Masimo Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Masimo Root Monitoring System and Accessories?

The FDA product code for Masimo Root Monitoring System and Accessories is MWI.

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