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FDA 510(k)

Masimo O3 Regional Oximeter

Número K: K243324 · 2025-07-17

RequerenteMasimo Corporation
Data da decisão2025-07-17
Código do produtoMUD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Masimo O3 Regional Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K243324. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Masimo O3 Regional Oximeter?

Masimo O3 Regional Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K243324.

When did Masimo O3 Regional Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Masimo O3 Regional Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K243324.

Who is the listed applicant for Masimo O3 Regional Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter?

The FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter is MUD.

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Fonte oficial

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