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FDA 510(k)

SedLine Sedation Monitor

Número K: K260880 · 2026-07-10

RequerenteMasimo Corporation
Data da decisão2026-07-10
Código do produtoOLW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SedLine Sedation Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K260880. The device is classified under product code OLW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SedLine Sedation Monitor?

SedLine Sedation Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K260880.

When did SedLine Sedation Monitor receive FDA 510(k) clearance?

SedLine Sedation Monitor received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K260880.

Who is the listed applicant for SedLine Sedation Monitor?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SedLine Sedation Monitor?

The FDA product code for SedLine Sedation Monitor is OLW.

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Fonte oficial

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