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FDA 510(k)

Galaxy UNYCO System

Número K: K153233 · 2016-01-06

RequerenteOrthofix Srl
Data da decisão2016-01-06
Código do produtoKTT
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Galaxy UNYCO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06 under 510(k) number K153233. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Galaxy UNYCO System?

Galaxy UNYCO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06. The listed applicant is Orthofix Srl. The 510(k) number is K153233.

When did Galaxy UNYCO System receive FDA 510(k) clearance?

Galaxy UNYCO System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06, under 510(k) number K153233.

Who is the listed applicant for Galaxy UNYCO System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galaxy UNYCO System?

The FDA product code for Galaxy UNYCO System is KTT.

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Fonte oficial

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